不論您是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類二類三類還是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品注冊(cè)證我們都能一手辦理 歡迎您的咨詢。
生活本沒有導(dǎo)演，但我們每個(gè)人都像演員一樣，為了合乎劇情而認(rèn)真地表演著。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，或核準(zhǔn)名稱通知書2、經(jīng)營(yíng)地平面圖，交通圖3、經(jīng)營(yíng)地、庫房租賃合同復(fù)印件4、從業(yè)人員學(xué)歷、身份證、簡(jiǎn)歷復(fù)印件（執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗(yàn)師一名質(zhì)量管理員大專以上學(xué)歷）申報(bào)人員不低于5人。5、人員的體檢報(bào)告。6、體外診斷試劑有執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗(yàn)師一名（3年工作經(jīng)驗(yàn)）、（２０立方米冷庫（雙制冷、供電系統(tǒng)，溫濕度報(bào)警系統(tǒng)）、１００平米的辦公面積、６０平米的常溫庫、運(yùn)冷藏箱）。7、時(shí)間30個(gè)工作日，提供質(zhì)量管理人員不得兼職，驗(yàn)收時(shí)人員提供原件和本人到場(chǎng)。
說完了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證說一下醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理材料：
二、三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本出資比例
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；
6、公司章程、會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
三、辦理流程：
1.取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
2.食藥局網(wǎng)登
3.提交紙質(zhì)資料
4.食藥局進(jìn)行文件審核
5.現(xiàn)場(chǎng)核查
6.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
清楚自己銷售的是幾類產(chǎn)品，這個(gè)類別分為一類、二類、三類，一類為*低，只要工商執(zhí)照上有銷售醫(yī)療器械一類即可銷售；而二類則需要備案，所謂的備案就是到食藥監(jiān)提交材料，得到一張A4紙大小的備案憑證，根據(jù)許可范圍經(jīng)營(yíng)銷售，當(dāng)然，核查的流程也是會(huì)有的，只不過是在自下證之日起三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行抽查；如果經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目達(dá)到了三類，則首先需要根據(jù)咱們實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍確定辦公室和庫房的面積，這個(gè)步驟要在工商照設(shè)立之前，否則有可能因?yàn)槊娣e不夠多走冤枉路，多花冤枉錢！
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