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中喆貿(mào)易（深圳）有限公司
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女士 (商務(wù)顧問) |
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| 申請醫(yī)療器械二類三類需要哪些材料 |
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的正明文件，包括房產(chǎn)正明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)正明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份正、學(xué)歷正明及個人簡歷。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
申請注冊二類、三類醫(yī)療器械流程中的重點節(jié)點：
1.準備好資料申請：通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。
2.現(xiàn)場提交資料受理：辦理機關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結(jié)果：申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多長時間?
如不計算準備時間和整改時間僅僅審核時間就需要45個工作日即2個半月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現(xiàn)。
經(jīng)常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本，在匯域辦理時間會大大縮短，二類醫(yī)療器械備案當(dāng)天出，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可正條件資料提交審核后15個工作日出正，不過退全款!
如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到更好。故在申辦時應(yīng)格外小心，在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！
常見類型
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
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