事事通元北京醫(yī)療器械質量管理體系管理，您知道么？我們一起去看看吧！
ISO13485管理標準是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485管理標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效，ISO13485管理是近年來GHTF在各國政府間協(xié)調的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。ISO13485管理標準是以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調為目標。
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