2016年6月，歐盟委員會（European Commission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7/1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，*直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評價。
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實(shí)施日期
MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評價。
臨床評價報告
按照第四版指導(dǎo)原則的要求，臨床評價報告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
(一)概要
(二)臨床評價的范圍
(三)臨床評價的背景：當(dāng)前的知識，*新的技術(shù)水平
(四)評價的設(shè)備
4.1 評價的類型
4.2 等同性說明
4.3 制造商產(chǎn)生和持有的臨床數(shù)據(jù)
4.4 來自于文件的臨床數(shù)據(jù)
4.5 臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)和審核
4.6 臨床數(shù)據(jù)的分析
(五)結(jié)論
(六)下次臨床評價的日期
(七)日期和簽名
(八)負(fù)責(zé)臨床評價的評價者的資質(zhì)
(九)參考
臨床評價報告還應(yīng)當(dāng)確定并論證定期更新的頻率：
如果有嚴(yán)重風(fēng)險或者沒有良好的建立風(fēng)險，則至少每年1次
如果沒有嚴(yán)重風(fēng)險并且已經(jīng)良好地建立了風(fēng)險，則2-5年一次
當(dāng)上市后數(shù)據(jù)顯示對現(xiàn)有的臨床評價有影響時需要主動更新！
對于生產(chǎn)商的一些建議
1.相比于第三版，第四版給予了更多的指南，生產(chǎn)商應(yīng)從中全面考慮問題力求臨床評估文件完整性和科學(xué)性。
2.生產(chǎn)商應(yīng)關(guān)注第四版相比與第三版的差異性，使臨床評估文件符合*新法規(guī)的要求。
3.生產(chǎn)商除了關(guān)注CE相關(guān)法規(guī)外，也應(yīng)關(guān)注本國和其他擬出口國家的臨床評估要求。隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局和CE以及FDA法規(guī)當(dāng)局的溝通利益密切，可以看出藥監(jiān)局的臨床評估指南，對于CE的臨床評估指南有一定的參考和借鑒意義。
4.生產(chǎn)商應(yīng)將臨床評估程序納入質(zhì)量體系，并應(yīng)綜合考慮擬銷售國家的相關(guān)臨床試驗(yàn)/評估的法規(guī)要求。
關(guān)于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評價程序；
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