一、 注冊醫(yī)療器械公司應具備的條件：
( 一 )具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
( 二 )具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
( 三 )具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
( 四 )應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
( 五 )辦公面積90平米以上。
二、注冊醫(yī)療器械公司所需材料：（注冊資金必須50萬以上）
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
( 1 )《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;
( 2 )《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
( 3 )工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
( 4 )擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
( 5 )擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
( 6 )擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
( 7 )擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;
( 8 )擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
( 9 )擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;
( 10 )電子申報材料;
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