~~經營性醫(yī)療器械許可證受理要求~~ 
1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱
2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房
3、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度
4、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持
5、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯； 
6、按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）驗收合格
 如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？
（1）對于產品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按 藥品管理
（2）對于產品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含 藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。  
（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理
（4）中藥外用貼敷類產品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。  
如有需要請您致電：魏經理「1563==9082==187 」同微信  |
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